Регистрация DUNS и FDA в США

Регистрация DUNS и FDA в США

Регистрация в системе DUNS и FDA включает два отдельных, но взаимосвязанных понятия: номер DUNS и регистрация в FDA. Ниже приведено подробное объяснение каждого из них:

1. Номер DUNS

Номер DUNS (Data Universal Numbering System) — это уникальный 9-значный идентификационный номер, присваиваемый компаниям по всему миру компанией Dun & Bradstreet (D&B).

• Является своего рода глобальным идентификатором предприятия.

• Многие государственные и частные организации, особенно федеральные органы США, требуют наличие номера DUNS для ведения деловых операций.

• Компании, желающие сотрудничать с FDA (Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), также, как правило, должны иметь номер DUNS.

• Получение номера DUNS вносит вашу компанию в базу данных D&B и предоставляет доступ к информации о кредитной истории, финансовом состоянии и другим деловым данным.
  
  

2. Регистрация в FDA

FDA (U.S. Food and Drug Administration) — федеральный орган США, ответственный за контроль безопасности и эффективности продуктов питания, лекарств, медицинских изделий, косметики, биологических препаратов, электронных изделий, излучающих радиацию, и табачных изделий.

• Все предприятия, производящие, перерабатывающие, упаковывающие или хранящие такие продукты для рынка США, обязаны проходить регистрацию в FDA.

• Регистрация в FDA осуществляется по различным категориям в зависимости от типа продукции и деятельности (например: регистрация пищевых предприятий, фармацевтических производств, производителей медицинских изделий и т. д.).

• Важно понимать, что регистрация в FDA не означает автоматического одобрения продукции. Это лишь подтверждает, что FDA осведомлено о деятельности вашего предприятия. Для получения одобрения на продукцию могут потребоваться дополнительные процедуры оценки и подтверждения безопасности и эффективности.

Выражение «Регистрация DUNS и FDA в США»

Данное выражение, как правило, используется для обозначения того, что предприятие, осуществляющее деятельность, связанную с продукцией, подпадающей под юрисдикцию FDA (например, производство, переработка, упаковка, хранение и т. д.), обладает как номером DUNS, так и регистрацией в FDA.

Это означает, что предприятие:

• имеет глобально признанный идентификационный номер (DUNS);

• и его деятельность находится под наблюдением FDA, что соответствует требованиям для выхода на рынок США.