AMERİKA GIDA TAKVİYESİ İZNİ

Amerika Birleşik Devletleri'nde gıda takviyesi izni, Türkiye'deki sistemden farklı bir şekilde işlemektedir. Amerika'da gıda takviyeleri, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA - Food and Drug Administration) tarafından düzenlenir, ancak ilaçlar gibi sıkı bir onay sürecinden geçmezler.

DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act of 1994):

1994 yılında yürürlüğe giren DSHEA (Gıda Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası), gıda takviyelerini ayrı bir kategori olarak tanımlamış ve düzenleme yetkisini FDA'ya vermiştir. Bu yasaya göre:

• Gıda takviyeleri, ilaç olarak değil, gıda olarak kabul edilir.

• Üreticiler, ürünlerini piyasaya sürmeden önce FDA'dan onay almak zorunda değildir.

• Üreticiler, ürünlerinin güvenli olmasından ve etiket bilgilerinin doğru ve yanıltıcı olmamasından sorumludur.

• FDA, piyasaya sürüldükten sonra ürünlerin güvenliğini izler ve gerekli gördüğü durumlarda müdahale eder.
  
  

FDA'nın Rolü:

FDA, gıda takviyeleri konusunda aşağıdaki yetkilere sahiptir:

• Güvenlik İzleme: FDA, piyasaya sürülen gıda takviyelerinin güvenliğini izler ve ciddi yan etkiler veya sağlık riskleri tespit ederse, ürünleri piyasadan toplatabilir.

• Etiketleme Denetimi: FDA, gıda takviyesi etiketlerinin doğru ve yanıltıcı olmamasını sağlamak için denetimler yapar. Etiketlerde, ürünün içeriği, kullanım talimatları ve gerekli uyarılar yer almalıdır.

• İyi Üretim Uygulamaları (GMP - Good Manufacturing Practices): FDA, gıda takviyeleri için GMP kurallarını belirler ve üreticilerin bu kurallara uymasını denetler. GMP, ürünlerin tutarlı bir şekilde ve kalite standartlarına uygun olarak üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlar.

• Sağlık İddialarının Düzenlenmesi: Gıda takviyeleri, hastalıkları tedavi etme, iyileştirme veya önleme iddiasında bulunamaz. Ancak, yapı/fonksiyon iddialarında bulunabilirler (örneğin, "kalsiyum kemik sağlığını destekler"). Bu iddiaların bilimsel olarak desteklenmesi ve yanıltıcı olmaması gerekir.

Yeni Bileşenler için Bildirim (NDI - New Dietary Ingredient Notification):

DSHEA'dan önce (15 Ekim 1994) ABD pazarında bulunmayan yeni bir gıda takviyesi bileşeni (NDI) içeren ürünler için, üreticilerin en az 75 gün önce FDA'ya bildirimde bulunması gerekir. Bu bildirimde, yeni bileşenin güvenli olduğuna dair kanıtlar sunulmalıdır. Ancak, bu bir onay süreci değildir ve FDA bildirimi "kabul etmeyebilir".

Üretici Sorumlulukları:

• Güvenlik: Üreticiler, ürünlerinin güvenli olmasından ve etiket bilgilerinin doğru ve yanıltıcı olmamasından sorumludur.

• GMP Uyumluluğu: Üreticiler, FDA'nın belirlediği İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uymak zorundadır.

• NDI Bildirimi (gerektiğinde): Yeni gıda takviyesi bileşenleri için FDA'ya bildirimde bulunulmalıdır.

• Kayıt Tutma: Üreticiler, üretim, test ve dağıtım süreçleriyle ilgili kayıtları tutmak zorundadır.

• Ciddi Yan Etkilerin Bildirimi: Üreticiler, ürünleriyle ilgili ciddi yan etkileri FDA'ya bildirmekle yükümlüdür.