РАЗРЕШЕНИЕ НА ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ в США

В Соединенных Штатах регулирование пищевых добавок отличается от системы, принятой в Турции. В США пищевые добавки регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), но они не проходят такой же строгий процесс утверждения, как лекарства.

DSHEA (Закон о пищевых добавках, здоровье и образовании 1994 г.):

Закон о пищевых добавках, здоровье и образовании 1994 г. (DSHEA), вступивший в силу в 1994 г., определил пищевые добавки как отдельную категорию и предоставил FDA регулирующие полномочия. Согласно этому закону:

• Пищевые добавки считаются пищевыми продуктами, а не лекарствами.

• Производители не обязаны получать одобрение FDA перед выпуском своей продукции на рынок.

• Производители несут ответственность за обеспечение безопасности своей продукции и за то, чтобы информация на этикетке была точной и не вводила в заблуждение.

• FDA отслеживает безопасность продуктов после их поступления на рынок и вмешивается, когда это считается необходимым.
  
  

Роль FDA:

FDA обладает следующими полномочиями в отношении пищевых добавок:

• Мониторинг безопасности: FDA отслеживает безопасность пищевых добавок на рынке и может изымать продукты с рынка, если выявляются серьезные побочные эффекты или риски для здоровья.

• Проверка маркировки: FDA проводит проверки, чтобы убедиться, что этикетки пищевых добавок являются точными и не вводят в заблуждение. Этикетки должны содержать информацию о составе продукта, инструкции по применению и любые необходимые предупреждения.

• Надлежащая производственная практика (GMP): FDA устанавливает правила GMP для пищевых добавок и проводит инспекции производителей для обеспечения соответствия. GMP гарантируют, что продукция производится и контролируется в соответствии со стандартами качества.

• Регулирование заявлений о пользе для здоровья: Пищевые добавки не могут заявлять о лечении, излечении или предотвращении заболеваний. Однако они могут делать заявления о структуре/функции (например, «кальций поддерживает здоровье костей»). Эти заявления должны быть научно обоснованными и не вводить в заблуждение.

Уведомление о новых пищевых ингредиентах (NDI):

Для продуктов, содержащих новый пищевой ингредиент (NDI), который не продавался в США до 15 октября 1994 года, производители должны уведомить FDA не менее чем за 75 дней. Это уведомление должно включать доказательства того, что новый ингредиент, как обоснованно ожидается, будет безопасным. Однако это не процесс одобрения, и FDA может "не принять" уведомление (точнее, возразить против уведомления).

Обязанности производителя:

• Безопасность: Производители несут ответственность за обеспечение безопасности своей продукции, а также за то, чтобы информация на этикетке была точной и не вводила в заблуждение.

• Соблюдение GMP: Производители должны соблюдать правила надлежащей производственной практики (GMP), установленные FDA.

• Уведомление о NDI (при необходимости): Необходимо уведомить FDA о новых пищевых ингредиентах.

• Ведение документации: Производители должны вести документацию, связанную с процессами производства, тестирования и дистрибуции.

• Сообщение о серьезных нежелательных явлениях: Производители обязаны сообщать FDA о серьезных нежелательных явлениях, связанных с их продукцией.