Регистрация субъектов и устройств в системе EUDAMED

Регистрация в системе EUDAMED: субъекты и медицинские изделия

EUDAMED (European Database on Medical Devices) — это база данных, созданная Европейским Союзом для регулирования и отслеживания медицинских изделий.
Система была разработана в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR) и Регламентом (ЕС) 2017/746 о диагностических медицинских изделиях in vitro (IVDR).
EUDAMED направлена на повышение прозрачности и обеспечение отслеживаемости устройств и соответствующих экономических операторов.

Система EUDAMED включает как регистрацию экономических операторов (актёров), так и регистрацию медицинских изделий.

Регистрация субъектов (экономических операторов) в EUDAMED

Регистрация субъектов в EUDAMED означает внесение в систему всех экономических операторов, имеющих отношение к медицинским изделиям, в соответствии с законодательством ЕС.

Кто должен пройти регистрацию?

• Производители (как из стран ЕС, так и из-за его пределов)

• Уполномоченные представители (для производителей, не находящихся в ЕС)

• Импортёры

• Производители комплектов и систем
  
  

Процесс регистрации актёра:

Получение SRN (Single Registration Number):

В результате регистрации экономический оператор получает уникальный регистрационный номер (SRN).
Этот номер используется во всех записях и документах, связанных с системой EUDAMED.

Ввод информации:

В систему вносятся сведения о компании, адрес, контактная информация и тип экономического оператора.

Подтверждение уполномоченным органом:

Регистрация должна быть подтверждена национальным компетентным органом, например, в Турции — Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK).

Регистрация медицинских изделий в системе EUDAMED

Регистрация устройств в базе данных EUDAMED — это процесс внесения информации о медицинских изделиях в систему с целью обеспечения прозрачности, отслеживаемости и соответствия нормативным требованиям Европейского Союза.

Какие изделия подлежат регистрации?

• Медицинские изделия (все классы риска: низкий, средний и высокий)

• Активные имплантируемые медицинские изделия

• Медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD)
  
  

Этапы регистрации изделий:

✅ Создание UDI (Уникального идентификатора устройства)

Для каждого изделия необходимо создать Unique Device Identifier (UDI).
Он обеспечивает точную идентификацию и отслеживание устройства на всех этапах его жизненного цикла.

✅ Загрузка технической информации и документации

В систему загружаются сведения о назначении изделия, его классе, конструктивных характеристиках, инструкциях по применению и прочих параметрах.

✅ Обновление и мониторинг

Информация о изделии должна регулярно обновляться, включая данные послерыночного наблюдения (Post-Market Surveillance) после выпуска продукции на рынок.

Ключевые преимущества системы EUDAMED

• Прозрачность: Все данные об изделиях становятся доступными для регулирующих органов, производителей и широкой общественности.

• Отслеживаемость: Упрощает мониторинг медицинских изделий на рынке и на протяжении всего срока их службы.

• Контроль соответствия: Обеспечивает соблюдение требований законодательства ЕС и облегчает инспекционные процессы.

• Безопасность: Повышает безопасность изделий за счёт раннего выявления возможных проблем.