Сертификат FDA для Amazon

Сертификат FDA на Amazon: Что это означает?

Во время продаж на Amazon термин «Сертификат FDA» может означать разные вещи в зависимости от типа продукта, который вы планируете продавать. Существует два основных варианта:

1. Одобрение или разрешение FDA (FDA Approval / Clearance)

Это относится к продуктам, строго регулируемым FDA, таким как:

• лекарства

• медицинские изделия

• биологические препараты

Для продажи таких товаров на Amazon (или вообще на территории США) необходимо предварительное одобрение или разрешение FDA.

• Одобрение FDA требует представления обширных клинических данных и научных доказательств, подтверждающих безопасность и эффективность продукта. Это длительный и дорогостоящий процесс.

• Разрешение FDA (510(k) Clearance) выдается, если новый медицинский прибор существенно эквивалентен уже зарегистрированному продукту («предшествующее устройство»).
  
  

2. Регистрация в FDA (FDA Registration)

Применяется к следующим категориям товаров:

• продукты питания

• биологически активные добавки (БАД)

• косметическая продукция

• электронные устройства, излучающие радиацию

Такие товары не требуют предварительного одобрения, но предприятия, которые их производят, обрабатывают, упаковывают или хранят, обязаны зарегистрироваться в FDA.

• Регистрация не означает одобрение продукта — это просто уведомление FDA о существовании и деятельности предприятия.

• Регистрация включает предоставление основной информации о предприятии и его продукции.

• В случае БАДов, содержащих новые пищевые ингредиенты (NDI), необходимо уведомить FDA минимум за 75 дней до начала продаж.
  
  

Требования Amazon и FDA:

Amazon требует, чтобы все продукты на платформе соответствовали действующим законам и нормативам, включая требования FDA.

• Список товаров: при добавлении товара Amazon может запросить, требуется ли одобрение или разрешение FDA, и потребовать соответствующую документацию.

• Контроль соответствия: Amazon имеет право проверять соблюдение требований и удалять несоответствующие товары с платформы.

• Ответственность продавца: продавцы несут ответственность за то, чтобы их продукция соответствовала требованиям FDA и имела все необходимые разрешения, одобрения или регистрацию.

Какие требования применимы к различным категориям продукции?

Лекарственные препараты и биологические продукты:
Требуется предварительное одобрение FDA (PMA — Premarket Approval).

Медицинские изделия:
В зависимости от класса риска требуется либо одобрение FDA (PMA), либо разрешение (510(k) Clearance).

Продукты питания:
Предприятия, занимающиеся переработкой пищевых продуктов, должны быть зарегистрированы в FDA.

Биологически активные добавки (БАД):
Производственные и упаковочные предприятия должны быть зарегистрированы в FDA.
Если продукт содержит новый пищевой ингредиент (NDI), необходимо направить уведомление в FDA.
Продукция должна соответствовать требованиям закона DSHEA и правилам надлежащей производственной практики (GMP).

Косметическая продукция:
Регистрация производителя в FDA не является обязательной, но настоятельно рекомендуется.
Продукты должны быть безопасны и правильно маркированы.

Электронные устройства, излучающие радиацию:
Производители обязаны зарегистрироваться в FDA, а продукция должна соответствовать установленным стандартам производительности.