ISO 13485

ISO 13485 — международный стандарт систем менеджмента качества для медицинских изделий.

Данный стандарт разработан с целью обеспечения высокого качества и безопасности на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий: от проектирования и производства до установки, технического обслуживания и управления цепочкой поставок. ISO 13485 используется организациями в медицинской отрасли для обеспечения соответствия своей продукции нормативным требованиям и повышения качества и безопасности.

ISO 13485 определяет, как производители медицинских изделий, поставщики и другие заинтересованные стороны должны разрабатывать, внедрять и поддерживать системы менеджмента качества. Он основан на общих принципах ISO 9001, но содержит дополнительные требования, специфичные для сектора медицинских изделий.

Основные цели ISO 13485:

• Обеспечение безопасности медицинских изделий
  Повышение качества и безопасности на этапах проектирования и производства с целью защиты здоровья пользователей.

• Соблюдение нормативных требований
  Обеспечение соответствия продукции национальным и международным нормативам, директивам и требованиям по сертификации.

• Постоянное улучшение качества
  Внедрение системного подхода для постоянного совершенствования процессов производства и эксплуатации медицинских изделий.

• Повышение удовлетворённости клиентов
  Улучшение качества продукции и услуг с целью соответствия и превышения ожиданий заказчиков.
  
  

Ключевые требования ISO 13485:

• Система менеджмента качества (QMS)
  Требует создания, документирования и постоянного улучшения системы управления качеством в проектировании и производстве медицинских изделий.

• Управление рисками
  Необходимо проводить анализ и управление потенциальными рисками на всех этапах — от проектирования до производства — для обеспечения безопасности продукции.

• Документация и записи
  Все процессы системы качества должны быть документированы, а соответствующие записи — вестись. Это необходимо для отслеживания и подтверждения качества медицинских изделий.

• Проектирование и разработка
  Процессы проектирования и разработки должны соответствовать установленным стандартам качества и нормативным требованиям.

• Производство и оказание услуг
  Производственные процессы должны соответствовать требованиям качества и проходить строгий контроль на каждом этапе. Также необходимо регламентировать процессы обслуживания, ремонта и других сопутствующих услуг.

• Мониторинг и измерения
  Производительность и качество медицинских изделий должны отслеживаться, измеряться и контролироваться. Обратная связь от пользователей и постмаркетинговый мониторинг включаются в систему контроля качества.

• Обучение и квалификация
  Сотрудники должны проходить обучение по системе качества и процессам, связанным с проектированием, производством и управлением медицинскими изделиями. Их компетентность должна регулярно оцениваться.

• Управление цепочкой поставок
  Поставщики материалов и компонентов для медицинских изделий также должны соответствовать требованиям системы менеджмента качества.

• Прослеживаемость
  Необходимо обеспечивать возможность отслеживания изделий на всех этапах — от производства и распределения до конечного использования. Это особенно важно в случае отзыва продукции.

Преимущества ISO 13485

• Повышение безопасности продукции
  Обеспечивает безопасность и качество медицинских изделий, гарантируя их надёжность для медицинских специалистов и пациентов.

• Соблюдение нормативных требований
  Гарантирует соответствие национальным и международным регламентам, позволяя производителям медицинских изделий выполнять все юридические обязательства.

• Конкурентное преимущество
  Наличие сертификата ISO 13485 предоставляет значительное преимущество на фоне других компаний в отрасли и повышает доверие клиентов.

• Упрощение выхода на рынок
  Сертификат облегчает процесс выхода и признания на глобальных рынках для компаний, работающих в международной среде.

• Постоянное совершенствование
  Производители медицинских изделий с помощью системы управления качеством непрерывно улучшают процессы, снижают количество ошибок и повышают эффективность.

• Снижение рисков
  Идентификация и управление рисками на этапах проектирования, производства и эксплуатации медицинских изделий помогают предотвратить потенциальные угрозы и дорогостоящие ошибки.

• Удовлетворённость клиентов
  Повышение качества и безопасности продукции способствует росту удовлетворённости потребителей.
  
  

Кому подходит ISO 13485?

• Производителям медицинских изделий
  Подходит для компаний, занимающихся проектированием, производством или продажей медицинских изделий.

• Поставщикам и дистрибьюторам медицинских изделий
  Для организаций, производящих или поставляющих компоненты и материалы для медицинских изделий.

• Компаниям по обслуживанию и ремонту медицинских изделий
  Для организаций, предоставляющих услуги по техническому обслуживанию и ремонту медицинского оборудования.

• Лабораториям
  Для учреждений, занимающихся испытаниями или калибровкой медицинских изделий.