Регистрация медицинского изделия в системе ÜTS

Регистрация медицинских изделий в системе ÜTS

Регистрация медицинского изделия в системе ÜTS (Ürün Takip Sistemi) — это процедура внесения медицинских изделий и связанных с ними продуктов в национальную электронную систему отслеживания продукции Турции.
Система была разработана Турецким агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK) и обеспечивает отслеживаемость продукции от производства до конечного пользователя.

Что такое система ÜTS?

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) — это цифровая платформа, предназначенная для отслеживания следующих этапов жизненного цикла медицинских изделий:

• Производство

• Импорт

• Дистрибуция

• Продажа

• Использование
  
  

Регистрация в системе ÜTS обязательна как для производителей, так и для импортеров. Без завершения процедуры регистрации продукция не может быть выведена на рынок.

Кто обязан регистрироваться в ÜTS?

• Производители: Компании, производящие медицинские изделия в Турции

• Импортёры: Компании, ввозящие медицинские изделия из-за рубежа

• Дистрибьюторы и дилеры: Фирмы, занимающиеся распространением и продажей медицинских изделий на рынке

• Медицинские учреждения: Организации, использующие медицинские изделия и обязанные отслеживать их через систему ÜTS

Цели и преимущества регистрации в системе ÜTS

• Отслеживаемость:
  Обеспечивает возможность отслеживания всех этапов жизненного цикла устройства — от производства до конечного потребителя.

• Здоровье населения:
  Повышает безопасность и качество медицинских изделий, способствуя защите здоровья населения.

• Прозрачность:
  Обеспечивает доступность всей информации о медицинских устройствах на рынке, улучшая прозрачность.

• Упрощение контроля:
  Позволяет органам здравоохранения и контролирующим органам легко отслеживать процессы, связанные с медицинскими изделиями.
  
  

Статус изделий без регистрации в ÜTS

• Изделия без регистрации в ÜTS не могут быть выведены на рынок.

• Медицинские учреждения и аптеки не могут покупать и использовать устройства, не зарегистрированные в ÜTS.

• В случае нарушения предусмотрены штрафы и другие санкции.
  
  

Что необходимо учитывать при регистрации в ÜTS?

• Для каждого изделия должны быть представлены все необходимые документы, соответствующие его классу.

• Все данные о продукте должны быть точными и полными.

• Этикетки на устройствах должны быть оформлены в соответствии с требованиями системы ÜTS.