ABD Pazarına Giriş İçin FDA ve MOCRA Uyumluluğu

ABD’de kozmetik ve kişisel bakım ürünleri pazarlamak isteyen firmalar için FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) düzenlemelerine uyum sağlamak yasal bir zorunluluktur. 2022 yılında yürürlüğe giren Modernization of Cosmetics Regulation Act (MOCRA), kozmetik sektöründeki düzenlemeleri sıkılaştırarak üreticilere ve ithalatçılara yeni yükümlülükler getirmiştir.

Kompass Europe olarak, FDA kaydı ve MOCRA gerekliliklerine tam uyum sağlamanız için danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.

FDA ve MOCRA Nedir?

FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi)

FDA, ABD’de satılan tüm gıda, ilaç, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini denetleyen resmi düzenleyici kurumdur. Kozmetik üreticileri ve ithalatçılar, ürünlerinin FDA mevzuatlarına uygun olduğunu kanıtlamak zorundadır.

MOCRA (Modernizasyon Kozmetik Düzenlemeleri Yasası)

2022’de kabul edilen MOCRA, ABD kozmetik sektöründeki en büyük yasal reformlardan biridir ve şu temel gereklilikleri içerir:

• FDA'ya Kayıt Zorunluluğu: ABD'de kozmetik ürün satan tüm üretici ve ithalatçıların FDA’ya kaydolması gerekir.

• Güvenlik Değerlendirmeleri: Ürünlerin güvenliğini kanıtlayan bilimsel verilerin saklanması gerekmektedir.

• İyi Üretim Uygulamaları (GMP): Üretim süreçlerinin FDA’nın belirlediği hijyen ve güvenlik standartlarına uygun olması zorunludur.

• Yan Etki Bildirimi: Ürünlerin olası yan etkileri FDA'ya bildirilmelidir.

• Etiketleme ve İddialar: Kozmetik ürünlerin içerik bilgileri doğru ve eksiksiz şekilde belirtilmelidir.

Kompass Europe FDA ve MOCRA Uyumluluk Hizmetleri

1. FDA Tesis Kaydı ve Listeleme

• ABD pazarında kozmetik ürün satabilmeniz için FDA tesis kaydı işlemlerini yürütüyoruz.

• Ürünlerinizi FDA veri tabanına kaydediyor ve güncellemeleri takip ediyoruz.
  
  

2. MOCRA Uyumluluk Danışmanlığı

• Güvenlik değerlendirmeleri ve teknik dosya hazırlığı konularında destek sağlıyoruz.

• MOCRA gerekliliklerine uygun etiketleme ve ambalaj düzenlemeleri yapıyoruz.

• ABD pazarında satış için gerekli yasal belgeleri hazırlıyoruz.
  
  

3. İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Danışmanlığı

• Üretim süreçlerinizin FDA GMP standartlarına uygun olup olmadığını değerlendiriyoruz.

• Mevcut süreçlerinizi denetleyerek geliştirme önerileri sunuyoruz.

4. Yan Etki Bildirim Sistemi Yönetimi

• FDA’nın gerektirdiği ciddi yan etki bildirim süreçlerini yönetiyoruz.

• Ürün güvenliğini izlemek için risk değerlendirme protokolleri oluşturuyoruz.

5. Etiketleme ve İçerik Uygunluk Kontrolleri

• FDA ve MOCRA mevzuatına uygun etiket tasarımı ve içerik bildirimleri hazırlıyoruz.

• Etiketlerinizin FDA’nın zorunlu kıldığı bilgilendirme kurallarına uygunluğunu sağlıyoruz.
  
  

ABD Pazarına Girmek İçin Neden Kompass Europe?

✅ Uzmanlık: FDA ve MOCRA düzenlemeleri konusunda derin bilgiye sahip uzman ekibimiz ile süreçleri kolaylaştırıyoruz. ✅ Hızlı ve Etkin Çözümler: Tüm kayıt ve uyumluluk işlemlerini en hızlı ve doğru şekilde tamamlıyoruz. ✅ Tam Destek: FDA ile ilgili süreçlerde sürekli danışmanlık ve rehberlik sağlıyoruz. ✅ Güvenilirlik: Mevzuata tam uyum sağlayarak, işletmenizin yasal risklerden korunmasına yardımcı oluyoruz.

ABD Pazarında Güvenle Yer Alın!

Kozmetik ürünlerinizi ABD’ye ihraç etmek veya ABD pazarına güvenli bir şekilde girmek istiyorsanız, Kompass Europe’un uzman danışmanlık hizmetlerinden faydalanın.

Hemen bizimle iletişime geçin ve FDA & MOCRA uyumluluğunuzu güvence altına alın!