EUDAMED AKTÖR VE CİHAZ KAYDI

EUDAMED (European Database on Medical Devices), Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların düzenlenmesi ve izlenmesi için oluşturulmuş bir veri tabanıdır. EUDAMED, tıbbi cihazlar ve ilgili ekonomik operatörler hakkında bilgi toplayarak, şeffaflığı artırmak ve cihazların izlenebilirliğini sağlamak amacıyla Avrupa Tıbbi Cihazlar Tüzüğü'ne (MDR 2017/745) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Tüzüğü'ne (IVDR 2017/746) uygun olarak geliştirilmiştir.

EUDAMED sistemi, hem aktörlerin (ekonomik operatörlerin) hem de cihazların kaydını içerir.

EUDAMED Aktör Kaydı

EUDAMED'de aktör kaydı, tıbbi cihazlarla ilgilenen tüm ekonomik operatörlerin (üreticiler, ithalatçılar, yetkili temsilciler ve dağıtıcılar) Avrupa Birliği düzenlemelerine uygun olarak sisteme kayıtlı olmasını ifade eder.

Kimler Aktör Kaydı Yaptırmalıdır?

• Üreticiler (hem AB içindeki hem de AB dışındaki üreticiler),

• Yetkili Temsilciler (AB dışında yerleşik üreticiler için),

• İthalatçılar,

• Sistem ve Paket Üreticileri.
  
  

Aktör Kaydı Süreci:

1. SRN (Single Registration Number) Alımı:

   • Kayıt işlemi sonucunda ekonomik operatörlere bir Tekil Kayıt Numarası (SRN) verilir.

   • SRN, tüm EUDAMED kayıtları ve belgelerinde kullanılır.

2. Bilgi Girişi:

   • Şirket bilgileri, adres, iletişim bilgileri, ekonomik operatör türü gibi detaylar EUDAMED sistemine girilir.

3. Yetkili Otorite Onayı:

   • Kayıt, ilgili ulusal yetkili otorite (örneğin Türkiye’de TİTCK) tarafından onaylanmalıdır.

EUDAMED Cihaz Kaydı

EUDAMED cihaz kaydı, tıbbi cihazların sistemde kayıt altına alınmasıdır. Bu işlem, cihazların şeffaf bir şekilde izlenebilirliğini ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu sağlar.

Hangi Cihazlar Kaydedilmelidir?

• Tıbbi cihazlar (düşük, orta ve yüksek risk sınıfları dahil),

• Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar,

• İn vitro tanı cihazları.
  
  

Cihaz Kaydı Süreci:

1. UDI (Unique Device Identifier) Oluşturma:

   • Her cihaz için bir Tekil Cihaz Tanımlayıcısı (UDI) oluşturulmalıdır.

   • UDI, cihazın tanımlanmasını ve izlenmesini sağlar.

2. Teknik Bilgi ve Belgeler:

   • Cihazın kullanım amacı, sınıfı, tasarım özellikleri, kullanım talimatları gibi bilgiler sisteme yüklenir.

3. Güncelleme ve İzleme:

   • Cihaz bilgileri düzenli olarak güncellenmeli ve cihazın piyasaya sunulmasından sonra izleme (Post-Market Surveillance) verileri sisteme girilmelidir.
     
     

EUDAMED’in Temel Faydaları

1. Şeffaflık: Tüm cihaz bilgileri düzenleyiciler, üreticiler ve halk için erişilebilir hale gelir.

2. İzlenebilirlik: Tıbbi cihazların piyasada ve kullanım ömrü boyunca izlenmesini kolaylaştırır.

3. Uygunluk Kontrolü: AB düzenlemelerine uyumluluğu sağlar ve denetim süreçlerini kolaylaştırır.

4. Güvenlik: Cihazların güvenliğini artırarak olası sorunların erken tespit edilmesini sağlar.