ISO 13485

ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemlerine yönelik bir uluslararası standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu, bakımı ve tedarik zinciri yönetimi gibi tüm süreçlerde yüksek kaliteyi ve güvenliği sağlamak amacıyla geliştirilmiştir. ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründeki kuruluşların, ürünlerinin kalitesini ve güvenliğini garanti altına alarak yasal gerekliliklere uyumlu olmalarını sağlamak için kullanılır.

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerine, tedarikçilere ve diğer paydaşlara kalite yönetim sistemlerinin nasıl kurulacağını ve sürdürüleceğini belirler. Bu standart, ISO 9001'in genel prensiplerine dayalıdır, ancak tıbbi cihazlar sektörünün özel gereksinimlerini karşılamak için ek düzenlemeler içerir.

ISO 13485'in Temel Hedefleri

1. Tıbbi Cihazların Güvenliğini Sağlamak

   • Tıbbi cihazların tasarım ve üretim süreçlerinde kaliteyi ve güvenliği artırarak, kullanıcıların sağlığını korumayı hedefler.

2. Yasal Uyumluluğu Sağlamak

   • Tıbbi cihazların, ulusal ve uluslararası düzenlemelere, yönetmeliklere ve sertifikasyon gerekliliklerine uygun olmasını garanti eder.

3. Kaliteyi Sürekli İyileştirmek

   • Tıbbi cihazların üretim ve kullanım süreçlerinde kaliteyi sürekli iyileştirmek için sistematik bir yaklaşım sağlar.

4. Müşteri Memnuniyetini Artırmak

   • Ürün ve hizmet kalitesini yükselterek, müşterilerin beklentilerini karşılamak ve aşmak.
     
     

ISO 13485’in Temel Gereklilikleri

1. Kalite Yönetim Sistemi (QMS)

   • ISO 13485, tıbbi cihazların tasarım ve üretim süreçlerinde kalite yönetim sistemlerinin kurulması, belgelenmesi ve sürekli iyileştirilmesini gerektirir.

2. Risk Yönetimi

   • Tıbbi cihazların tasarım aşamasından üretim aşamasına kadar olan süreçlerde potansiyel risklerin analiz edilmesi ve yönetilmesi gereklidir. Bu, cihazların güvenliğini sağlamak için kritik bir unsurdur.

3. Dokümantasyon ve Kayıtlar

   • Tüm kalite yönetimi süreçlerinin belgelenmesi ve kayıt altına alınması zorunludur. Bu kayıtlar, tıbbi cihazların kalitesini izlemek ve doğrulamak için gereklidir.

4. Tasarım ve Geliştirme

   • Tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme süreçleri, belirli kalite standartlarına ve regülasyonlara uygun olarak yapılmalıdır.

5. Üretim ve Hizmet Sağlama

   • Üretim süreçleri belirli kalite gerekliliklerine uygun olmalı ve her aşama sıkı denetimlere tabi tutulmalıdır. Ayrıca, cihazların bakım, onarım ve diğer hizmetleri için de süreçler belirlenmelidir.

6. İzleme ve Ölçme

   • Tıbbi cihazların performansı izlenmeli, ölçülmeli ve denetlenmelidir. Kullanıcı geribildirimleri ve pazar sonrası izleme, kalite kontrol süreçlerine dahil edilmelidir.

7. Eğitim ve Yeterlilik

   • Çalışanlar, kalite yönetim sistemi ve tıbbi cihazların tasarım, üretim ve yönetimi konusunda eğitilmeli ve yeterlilikleri düzenli olarak değerlendirilmeli.

8. Tedarik Zinciri Yönetimi

   • Tıbbi cihazların üretiminde kullanılan malzemeler ve bileşenlerin tedarikçileri de kalite yönetim sistemi standartlarına uygun olmalıdır.

9. İzlenebilirlik

   • Tıbbi cihazların her aşamasındaki hareketleri, üretim, dağıtım ve kullanım süreçleri izlenebilir olmalıdır. Bu, cihazın geri çağrılması gibi acil durumlarda kritik bir rol oynar.

ISO 13485’in Faydaları

1. Ürün Güvenliğini Artırır

   • Tıbbi cihazların güvenliğini ve kalitesini garanti altına alır, böylece sağlık profesyonelleri ve hastalar için güvenli ürünler sağlar.

2. Yasal Uyumluluk Sağlar

   • Ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygunluğu garanti ederek, tıbbi cihaz üreticilerinin yasal gereklilikleri yerine getirmelerini sağlar.

3. Rekabet Avantajı Sağlar

   • ISO 13485 sertifikasına sahip olmak, sektördeki diğer firmalarla rekabet edebilmek için önemli bir avantajdır. Ayrıca, müşteri güvenini artırır.

4. Pazar Erişimini Kolaylaştırır

   • Sertifika, global pazarlarda faaliyet gösteren firmalar için erişim ve kabul süreçlerini kolaylaştırır.

5. Sürekli İyileştirme

   • Tıbbi cihaz üreticileri, kalite yönetim sistemi aracılığıyla süreçlerini sürekli olarak iyileştirir, hataları azaltır ve verimliliği artırır.

6. Risklerin Azaltılması

   • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve kullanım aşamalarında risklerin belirlenmesi ve yönetilmesi, olası tehlikelerin ve maliyetli hataların önlenmesini sağlar.

7. Müşteri Memnuniyeti

   • Ürün kalitesinin ve güvenliğinin artırılması, müşteri memnuniyetini sağlamaya yardımcı olur.
     
     

ISO 13485 Kimler İçin Uygundur?

• Tıbbi Cihaz Üreticileri: Tıbbi cihazları tasarlayan, üreten veya satan şirketler için uygundur.

• Tıbbi Cihaz Tedarikçileri ve Dağıtıcıları: Tıbbi cihazların bileşenlerini üreten veya tedarik eden firmalar.

• Tıbbi Cihaz Bakım ve Onarım Şirketleri: Tıbbi cihazların bakımı ve onarımı ile ilgili hizmetler sunan kuruluşlar.

• Laboratuvarlar: Tıbbi cihazların test edilmesi veya kalibrasyonu ile ilgilenen kuruluşlar.