TIBBİ CİHAZ ÜTS KAYDI

Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı, Türkiye'de tıbbi cihazların ve ilgili ürünlerin kayıt altına alındığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan bir kayıt işlemidir. ÜTS, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından geliştirilmiş bir sistemdir ve tıbbi cihazların üretimden son kullanıcıya kadar olan süreçlerinin izlenebilirliğini sağlar.

ÜTS Kaydı Nedir?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihazların:

• Üretim,

• İthalat,

• Dağıtım,

• Satış ve

• Kullanım aşamalarını izlemek için kullanılan dijital bir platformdur.

Bu sistem, hem üreticiler hem de ithalatçılar için bir zorunluluktur ve cihazların piyasaya sürülebilmesi için ÜTS kaydının tamamlanmış olması gereklidir.

ÜTS Kaydı Kimler İçin Gereklidir?

1. Üreticiler: Türkiye'de tıbbi cihaz üreten firmalar.

2. İthalatçılar: Yurtdışından tıbbi cihaz ithal eden firmalar.

3. Dağıtıcılar ve Bayiler: Tıbbi cihazların piyasada dağıtımını ve satışını yapan firmalar.

4. Sağlık Kuruluşları: Tıbbi cihazları kullanan ve bu cihazları ÜTS üzerinden takip eden sağlık kurumları.

ÜTS Kaydının Amacı ve Faydaları

1. İzlenebilirlik: Üretimden tüketiciye kadar cihazın her aşamasının takip edilmesini sağlar.

2. Halk Sağlığı: Tıbbi cihazların güvenliğini ve kalitesini artırarak, halk sağlığını korumayı amaçlar.

3. Şeffaflık: Piyasadaki cihazlarla ilgili tüm bilgileri şeffaf hale getirir.

4. Denetim Kolaylığı: Yetkililerin ve sağlık kuruluşlarının cihazlarla ilgili süreçleri kolayca denetlemesine olanak tanır.
   
   

ÜTS Kaydı Olmayan Cihazların Durumu

• ÜTS kaydı olmayan cihazların piyasaya arz edilmesi yasaktır.

• Sağlık kuruluşları ve eczaneler, ÜTS kaydı bulunmayan cihazları satın alamaz ve kullanamaz.

• İhlal durumlarında cezai yaptırımlar uygulanabilir.
  
  

ÜTS Kaydında Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Cihazın sınıfına uygun belgeler tam ve eksiksiz olmalıdır.

• Ürün bilgileri doğru ve eksiksiz girilmelidir.

• Cihaz üzerindeki etiketler, ÜTS kaydına uygun şekilde düzenlenmelidir.