AMAZON FDA BELGESİ

Amazon'da satış yaparken karşınıza çıkabilecek "FDA Belgesi" ifadesi, satmak istediğiniz ürünün türüne bağlı olarak iki farklı anlama gelebilir:

1. FDA Onayı/İzni (FDA Approval/Clearance):

• Bu, ilaçlar, tıbbi cihazlar ve biyolojik ürünler gibi FDA tarafından sıkı bir şekilde düzenlenen ürünler için geçerlidir.

• Bu tür ürünleri Amazon'da (veya ABD'de herhangi bir yerde) satabilmek için FDA'dan önceden pazar onayı veya izni almanız gereklidir.

• FDA onayı, ürünün güvenli ve etkili olduğunu gösteren kapsamlı klinik verilerin ve bilimsel kanıtların sunulmasını gerektiren uzun ve maliyetli bir süreçtir.

• FDA izni (510(k) clearance), yeni bir tıbbi cihazın piyasada yasal olarak satılan benzer bir cihazla ("predicate device") önemli ölçüde eşdeğer olduğunu göstererek alınır.
  
  

2. FDA Kaydı (FDA Registration):

• Bu, gıda maddeleri, gıda takviyeleri, kozmetik ürünler ve radyasyon yayan elektronik ürünler gibi FDA tarafından düzenlenen ancak ön pazar onayı gerektirmeyen ürünler için geçerlidir.

• Bu tür ürünleri üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan tesislerin FDA'ya kaydolması gerekir.

• FDA kaydı, bir onay süreci değildir. Sadece FDA'nın bu tesislerin varlığından ve faaliyetlerinden haberdar olmasını sağlar.

• Kayıt işlemi, tesis ve ürünlerle ilgili temel bilgilerin FDA'ya sunulmasını içerir.

• Gıda takviyeleri için, yeni gıda bileşenleri (NDI) içeriyorlarsa, satıştan 75 gün önce FDA'ya bildirimde bulunulmalıdır.
  
  

Amazon ve FDA Gereklilikleri:

Amazon, platformunda satılan ürünlerin ilgili tüm yasa ve yönetmeliklere, dolayısıyla FDA gerekliliklerine de uymasını bekler.

• Ürün Listeleme: Amazon, ürün listeleme aşamasında, ürünün FDA onayı/izni gerektirip gerektirmediğini sorabilir ve ilgili belgeleri talep edebilir.

• Uyumluluk Denetimi: Amazon, satıcıların FDA gerekliliklerine uyup uymadığını denetleyebilir ve uygunsuz ürünleri platformdan kaldırabilir.

• Satıcı Sorumluluğu: Satıcılar, sattıkları ürünlerin FDA gerekliliklerine uygun olmasından ve gerekli tüm onay, izin veya kayıt işlemlerinin tamamlanmasından sorumludur.un etkili çözümler üretiyoruz.

Hangi Ürünler İçin Hangi Gereklilikler Geçerlidir?

• İlaçlar ve Biyolojik Ürünler: FDA onayı (premarket approval - PMA) gereklidir.

• Tıbbi Cihazlar: Risk sınıfına bağlı olarak FDA onayı (PMA) veya izni (510(k) clearance) gereklidir.

• Gıda Maddeleri: Gıda işleme tesislerinin FDA'ya kaydolması gerekir.

• Gıda Takviyeleri: Üretici ve paketleyici tesislerin FDA’ya kaydolması gerekir. Yeni gıda bileşenleri (NDI) için bildirim gerekebilir. Ürünler DSHEA ve GMP (Good Manufacturing Practices) kurallarına uygun olmalıdır.

• Kozmetik Ürünler: Kozmetik üreticilerinin FDA'ya kaydolması önerilir (zorunlu değildir), ancak ürünler güvenli ve doğru şekilde etiketlenmiş olmalıdır.

• Radyasyon Yayan Elektronik Ürünler: Üreticilerin FDA'ya kaydolması ve ürünlerin belirli performans standartlarına uyması gerekir.