AVRUPA GIDA TAKVİYESİ İZNİ

Avrupa Birliği'nde (AB) gıda takviyeleri, tıpkı Amerika'da olduğu gibi, ilaçlar gibi katı bir ön pazar onayı sistemine tabi değildir. Bunun yerine, AB'de gıda takviyelerinin güvenliğini ve etiketlenmesini düzenleyen belirli direktifler ve tüzükler bulunmaktadır. Bu düzenlemeler, Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA - European Food Safety Authority) ve Avrupa Komisyonu tarafından denetlenir ve uygulanır.

Temel Düzenlemeler:

Avrupa'da gıda takviyelerini düzenleyen temel yasal çerçeve 2002/46/EC sayılı Gıda Takviyeleri Direktifi'dir. Bu direktif:

• Gıda takviyelerinin tanımını yapar: Gıda takviyeleri, normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla, vitamin, mineral gibi besin öğelerinin veya besleyici veya fizyolojik etkileri olan diğer maddelerin konsantre formlarını içeren ve dozlanmış formda (kapsül, tablet, pastil, sıvı ampul vb.) piyasaya sürülen gıda maddeleridir.

• İzin verilen vitamin ve minerallerin listesini belirler: Ek 1'de, gıda takviyelerinde kullanılmasına izin verilen vitamin ve minerallerin bir listesi bulunur.

• Bu vitamin ve minerallerin kullanılabileceği formları belirler: Ek 2'de, izin verilen vitamin ve mineral formlarının bir listesi bulunur.

• Etiketleme gerekliliklerini belirler: Ürünlerin "gıda takviyesi" olarak etiketlenmesi, önerilen günlük dozun belirtilmesi, normal beslenmenin yerine geçemeyeceğine dair uyarıların yer alması gibi zorunluluklar getirir.

Diğer İlgili Düzenlemeler:

• 1924/2006/EC sayılı Beslenme ve Sağlık Beyanları Tüzüğü: Gıda takviyeleri de dahil olmak üzere gıdalarda yapılabilecek beslenme ve sağlık beyanlarını düzenler. Sağlık beyanları, EFSA tarafından bilimsel olarak değerlendirilmeli ve onaylanmalıdır.

• 1925/2006/EC sayılı Vitamin ve Minerallerin ve Belirli Diğer Maddelerin Gıdalara Eklenmesine İlişkin Tüzük: Gıda takviyeleri dışındaki gıdalara vitamin ve minerallerin eklenmesiyle ilgili kuralları belirler.

• (EU) 2015/2283 sayılı Yeni Gıdalar Tüzüğü: AB pazarında 15 Mayıs 1997'den önce önemli ölçüde tüketilmemiş olan gıda bileşenleri için bir güvenlik değerlendirmesi ve yetkilendirme süreci öngörür. Gıda takviyesinde kullanılacak yeni bir bileşen, "yeni gıda" olarak değerlendirilebilir ve piyasaya sürülmeden önce onaylanmalıdır.

• 178/2002/EC sayılı Genel Gıda Yasası: Gıda güvenliği gerekliliklerini belirler ve gıda işletmecilerine gıda güvenliği konusunda birincil sorumluluk yükler.

Üretici ve İthalatçı Sorumlulukları:

• Güvenlik: Üreticiler ve ithalatçılar, piyasaya sürdükleri gıda takviyelerinin güvenli olmasından ve yürürlükteki AB mevzuatına uygun olmasından sorumludur.

• Etiketleme: Ürünler, 2002/46/EC sayılı Direktif ve diğer ilgili tüzüklere uygun şekilde etiketlenmelidir.

• Bildirim: Bazı üye ülkeler, gıda takviyelerinin piyasaya sürülmeden önce ulusal yetkili makamlara bildirilmesini zorunlu tutabilir.

• Kayıt Tutma: Üreticiler ve ithalatçılar, üretim, içerik, analiz ve dağıtım süreçleriyle ilgili kayıtları tutmakla yükümlüdür.

• İyi Üretim Uygulamaları (GMP): Gıda takviyeleri için özel GMP kuralları bulunmamakla birlikte, üreticilerin hijyen ve kalite kontrol konularında genel gıda güvenliği ilkelerine uymaları beklenmektedir.
  
  

EFSA'nın Rolü:

Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA), gıda takviyeleri konusunda aşağıdaki görevleri yerine getirir:

• Bilimsel Danışmanlık: Avrupa Komisyonu'na ve Üye Devletlere gıda takviyelerinin güvenliği ve beslenme özellikleri hakkında bilimsel tavsiyelerde bulunur.

• Sağlık Beyanlarının Değerlendirilmesi: Gıda takviyelerinde kullanılmak istenen sağlık beyanlarını bilimsel olarak değerlendirir ve onaylanması için Avrupa Komisyonu'na görüş bildirir.

• Yeni Gıda Başvurularının Değerlendirilmesi: Gıda takviyelerinde kullanılması önerilen yeni gıda bileşenlerinin güvenlik değerlendirmesini yapar.

• Risk Değerlendirmesi: Gıda takviyelerindeki belirli bileşenlerle ilgili risk değerlendirmeleri yapar ve gerektiğinde uyarılarda bulunur.