KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK EĞİTİMİ SERTİFİKASI

Klinik Araştırmalarda Etik Eğitimi Sertifikası, insan katılımcılar üzerinde yapılan klinik araştırmaların etik ilkeler ve yasal düzenlemeler doğrultusunda planlanması, yürütülmesi, raporlanması ve yayınlanması için gerekli bilgi ve becerileri kazandırmayı amaçlayan bir eğitim programını başarıyla tamamladığınızı gösteren belgedir.

Bu sertifika, klinik araştırmalarda yer alan araştırmacılar, etik kurul üyeleri, destekleyiciler ve diğer tüm paydaşların, etik kurallar, yasal gereklilikler ve iyi klinik uygulamalar (GCP - Good Clinical Practice) konusunda bilgi sahibi olduğunu ve bu ilkelere bağlı kalacaklarını belgeler.

Klinik Araştırma Nedir?

Klinik araştırma, yeni bir ilacın, tıbbi cihazın, teşhis yönteminin veya tedavi prosedürünün etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için insanlar üzerinde yapılan bilimsel çalışmalardır. Bu araştırmalar, hastalıkları önleme, teşhis etme veya tedavi etme yöntemlerini geliştirmek için yapılır.

Eğitimin Amacı Nedir?

Bu eğitimin ve sertifikanın temel amacı, katılımcılara:

• Klinik Araştırmalarda Etik İlkeleri Öğretmek: İnsan onuruna saygı, yararlılık, zarar vermeme, adalet, özerklik gibi temel etik ilkeler hakkında bilgi vermek.
  
  

• Etik Karar Verme Becerisi Kazandırmak: Klinik araştırmalarda karşılaşılabilecek etik ikilemleri tanımlama, analiz etme ve çözme konusunda beceri kazandırmak.
  
  

• Yasal Düzenlemeler ve GCP Hakkında Bilgilendirmek: Klinik araştırmalarla ilgili ulusal ve uluslararası yasal düzenlemeler, yönetmelikler ve İyi Klinik Uygulamalar (GCP) kılavuzu hakkında bilgi vermek.
  
  

• Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur (Onam) Kavramını Öğretmek: Katılımcıların araştırmaya katılmadan önce, araştırmanın amacı, riskleri, yararları ve alternatifleri hakkında tam olarak bilgilendirilmeleri ve özgür iradeleriyle onay vermeleri sürecini öğretmek.
  
  

• Hassas Gruplarla Çalışma Konusunda Bilinçlendirmek: Çocuklar, yaşlılar, gebeler, zihinsel yetersizliği olan bireyler gibi hassas gruplarla yapılan klinik araştırmalarda dikkat edilmesi gereken özel etik hususlar hakkında bilgi vermek.
  
  

• Veri Güvenliği ve Gizliliği Konusunda Farkındalık Yaratmak: Katılımcıların kişisel verilerinin ve araştırma verilerinin güvenliğinin ve gizliliğinin nasıl sağlanacağı konusunda bilgi vermek.
  
  

• Klinik Araştırma Etiği Kurulları (KEK) Hakkında Bilgi Vermek: Klinik araştırma etiği kurullarının rolü, işleyişi ve başvuru süreci hakkında bilgi vermek.
  
  

• Bilimsel Dürüstlük ve Yayın Etiği Konularını Öğretmek: Araştırma verilerinin doğru ve dürüst bir şekilde raporlanması, intihal, uydurma ve çarpıtma gibi etik ihlallerden kaçınılması ve yayın etiği kurallarına uyulması konularında bilgi vermek.

Kimlere Yöneliktir?

Bu eğitim ve sertifika, aşağıdaki kişiler için faydalı olabilir:

• Klinik Araştırmacılar (Hekimler, Diş Hekimleri, vb.)

• Klinik Araştırma Koordinatörleri ve Çalışanları

• Klinik Araştırma Etiği Kurulu Üyeleri ve Çalışanları

• İlaç ve Tıbbi Cihaz Endüstrisinde Çalışanlar (Araştırma ve Geliştirme, Klinik Araştırmalar, vb.)

• Hastanelerde ve Araştırma Merkezlerinde Çalışan Sağlık Profesyonelleri

• Klinik araştırma alanında kariyer yapmak isteyenler

Eğitim İçeriği Nelerden Oluşur?

Klinik araştırmalarda etik eğitimleri, genellikle aşağıdaki konuları kapsar:

• Klinik Araştırmalarda Etik İlkeler: İnsan onuruna saygı, yararlılık, zarar vermeme, adalet, özerklik.

• Tarihsel Süreçte Klinik Araştırma Etiği: Geçmişteki etik ihlaller ve bunların klinik araştırma etiği üzerindeki etkileri (Nürnberg Kodu, Helsinki Bildirgesi vb.).

• Ulusal ve Uluslararası Etik Kılavuzlar ve Yasal Düzenlemeler: İyi Klinik Uygulamalar (GCP) Kılavuzu, ilgili yönetmelikler.

• Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur (Onam): Onam süreci, onam formunun hazırlanması, özel durumlar (çocuklarda onam, acil durumlarda onam vb.).

• Hassas Gruplarla Klinik Araştırmalar: Çocuklar, yaşlılar, gebeler, zihinsel yetersizliği olan bireyler gibi gruplarla yapılan araştırmalarda etik hususlar.

• Klinik Araştırma Etiği Kurulları (KEK): Başvuru süreci, KEK'in rolü ve sorumlulukları.

• Veri Güvenliği ve Gizliliği: Veri toplama, saklama, işleme ve paylaşma süreçlerinde gizliliğin korunması.

• Bilimsel Dürüstlük ve Yayın Etiği: İntihal, uydurma, çarpıtma gibi etik ihlaller ve yayın etiği kuralları.

• Çıkar Çatışması: Araştırmacıların, sponsorların ve KEK üyelerinin potansiyel çıkar çatışmalarının yönetimi.

• Etik Karar Verme: Etik ikilemleri tanımlama, analiz etme ve çözme becerileri.

• Örnek Olay İncelemeleri: Gerçek hayattan örnekler üzerinden etik ilkelerin ve uygulamaların tartışılması.
  
  

Sertifikanın Faydaları:

• Etik Farkındalık: Klinik araştırmalarda etik konusunda bilgi ve farkındalığı artırır.

• Kariyer Gelişimi: Klinik araştırma alanında kariyer yapmak isteyenler için önemli bir yetkinlik kazandırır ve iş bulma olanaklarını artırır.

• İş Bulma Olanaklarını Artırır: Klinik araştırma etiği bilgisi ve GCP sertifikası gerektiren pozisyonlarda iş bulma şansını artırır.

• Güvenilir Araştırmalar: Klinik araştırmaların etik ilkelere ve GCP'ye uygun olarak yürütülmesini ve güvenilir sonuçlar elde edilmesini sağlar.

• Toplumsal Sorumluluk: Topluma karşı sorumluluk bilinciyle hareket eden araştırmacılar yetiştirilmesine katkıda bulunur.

• Fon Başvurularında Avantaj: Bazı fon sağlayıcı kuruluşlar, klinik araştırma etiği eğitimi almış araştırmacıları tercih edebilir.