해외 화장품 제조사를 위한 US Agent 및 MoCRA 대응
2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 화장품의 FDA 시설 등록과 제품 리스팅을 도입했습니다. 해외 시설은 US Agent를 지정해야 합니다. 와이오밍주 셰리든의 당사 미국 법인 EVIDORO DOO LAB LIAISON SERVICES LLC가 이 역할을 맡을 수 있습니다.
법적 근거: 2022년 MoCRA로 개정된 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제6장.
그룹 전문 사이트: responsibleperson.eu
제공 내용
- 귀사 시설의 US Agent
- FDA 시설 등록
- 화장품 제품 리스팅
- 미국 이상사례 연락처를 포함한 라벨 검토
- 안전성 입증 기록 지원
- 소규모 사업자 면제 해당 여부 확인
진행 절차
- 검토MoCRA 기준으로 시설, 제품, 라벨을 검토합니다.
- 지정US Agent 지정을 확인합니다.
- 등록 및 리스팅FDA 등록과 제품 리스팅을 준비합니다.
- 지속FDA 연락 창구가 되고 기록 유지를 지원합니다.
질문
화장품은 FDA 승인이 필요한가요?
아니요. 색소 첨가물을 제외한 화장품과 그 성분은 판매 전 FDA 승인이 필요하지 않습니다. 다만 등록, 리스팅, 안전성, 라벨 규정은 적용됩니다.
US Agent와 책임자는 같은가요?
아니요. MoCRA상 'responsible person'은 라벨에 기재된 제조업자, 포장업자 또는 유통업자입니다. US Agent는 해외 시설의 FDA 연락 담당자입니다.
소규모 기업은 면제되나요?
직전 3년간 미국 내 연평균 화장품 매출이 100만 달러 미만인 사업자는 일부 제품 유형을 제외하고 등록과 리스팅이 면제됩니다. 해당 여부를 확인해 드립니다.
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